폰테크 당일폰테크 폰테크당일 비대면폰테크 폰테크통신 전문 24시 https://cmaxfanatics.com/ [서울=뉴시스] 류난영 기자 = 정부가 인·허가를 받은 가상·증강 현실, 나노기술, AI(인공지능) 등과 같은 신의료 기술을 환자에 먼저 사용할 수 있도록 하는 내용의 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부 개정안을 입법예고한 가운데, 환자 단체가 반발하고 나섰다.
한국중증질환연합회와 한국YWCA연합회 등 환자단체와 시민단체는 30일 성명을 내고 “정부의 법안 개정에 강력히 반대하며 즉각 폐기해야 한다”고 말했다.
앞서 보건복지부는 식품의약품안전처의 의료기기 허가 과정에서 안전성이 검증된 의료기기를 사용하는 의료기술에 대해 신의료기술평가를 유예할 수 있도록 하는 내용의 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부개정안을 입법예고했다.
개정안은 인·허가를 받은 신의료기술을 시장에 먼저 진입시킨 후 신의료기술 평가를 하는 ‘선(先)진입, 후(後)평가’ 제도로 전환하는 게 핵심이다.
이는 그동안 신기술 인허가를 받더라도 평가를 통해 효과와 안전성을 입증해야 했는데, 이런 사전 규제 방식으로 인해 의료산업의 발전을 막는다는 지적이 있었던 데 따른 것이다.
환자 단체는 이 개정안에 대해 “국민 건강을 보호하고 의료기술의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 존재해 온 신의료기술평가 제도의 근간을 무너뜨리는 조치”라며 반발했다.
검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용은 의료 소비자를 실험 대상으로 만드는 조치하는 것이다.
한국중증질환연합회는 “신의료기술평가는 의료기술의 안전성과 유효성을 사전에 평가해 국민이 믿고 치료받을 수 있도록 보장하는 최소한의 장치”라며 “이번 개정안은 이 평가과정을 생략하고 일정 기준을 충족한 의료기술에 대해 최대 3년간 신속한 시장진입을 허용하는 것으로 사실상 국민을 ‘인체 실험’ 대상이 되는 것을 제도화하는 것이며 환자의 건강을 희생하는 반인권적 조치”라고 지적했다.
그러면서 “보건복지부가 유예기간 중이라도 필요시 보건복지부장관 직권으로 신의료기술평가를 실시할 수 있다는 조항을 개정안에 명문 했지만 이것이 실제로 작동할 것이라는 보장은 없다”며 “작동하더라도 환자 피해가 발생한 이후 평가가 이뤄진다면 이는 너무 늦은 조치”라고 비판했다.
연합회는 “개정안에 대해 반대하며 즉각 폐기할 것을 강력히 촉구한다”며 “모든 국민이 안전하고 효과적인 의료기술을 이용할 수 있도록 하는 신의료기술평가 제도 본래의 목적을 달성할 수 있도록 보다 객관적이고 신뢰할 수 있는 보건의료정책을 마련해 달라”고 요구했다.
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