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셀트리온은 해당 임상 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야의 전문 저널인 ‘Cancer Treatment and Research Communications’에 게재했다고 31일 밝혔다.
CT-P16 글로벌 임상 3상에 참여한 환자들을 3년간 추적한 이번 연구는 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학 등을 종합적으로 평가한 장기 추적 임상이다.
이는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 수행된 글로벌 임상이다. 백인을 포함해 동양인, 흑인, 아메리카 원주민, 중남미 혼혈 등 다양한 인종이 참여했다.
환자들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을 1대1 무작위 배정으로 투여 받았다. 두 군 모두 병용 항암제를 포함한 유도 치료를 3주 간격으로 최대 6회까지 진행했다. 이후에는 베그젤마 또는 오리지널 의약품 단독 투여로 치료를 이어갔고, 마지막 환자 등록 후 3년 시점까지 유효성 및 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다.
이번에 발표된 결과는 마지막 환자 등록 이후 3년간의 장기 데이터를 분석한 것이다. 임상 전체 기간 동안의 객관적 반응률(ORR)이 최초로 공개됐다. 또한 반응 지속 시간(DoR), 무진행 생존율(PFS), 전체 생존율(OS) 등 주요 유효성 지표에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 나타났다.
장기 안전성 평가에서도 베그젤마는 기존 의약품과 유사한 수준의 안전성을 보였으며, 전체 기간 동안 새롭게 보고된 중대한 약물 관련 이상반응은 없었다.
아울러 면역원성, 약동학, 삶의 질(QoL) 등 장기 치료 시 고려되는 주요 지표들을 3년에 걸쳐 포괄적으로 추적 관찰한 결과, 실제 치료 환경에서의 지속적인 치료 가능성을 뒷받침할 수 있는 장기 데이터를 확보했다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상은 베그젤마의 장기 치료 효과와 안전성을 종합적으로 입증한 결과로, 처방 근거로 활용될 수 있는 의미 있는 데이터이자 중요한 성과”라며 “주요 지표에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 확보한 만큼 글로벌 주요국에서 점유율이 확대될 수 있도록 박차를 가하겠다”고 말했다.
한편 베그젤마는 현재 미국, 유럽 등 주요 시장에서 활발히 판매 중이다. 유럽에서는 베바시주맙 처방 1위를 기록했다. 미국에서는 출시 1년 만에 약 758억원의 매출을 달성하고, 메디케어 시장 점유율 6% 이상을 차지했다.
◎공감언론 뉴시스 heyjude@newsis.com폰테크 비대면폰테크 폰테크당일 당일폰테크 #폰테크 #비대면폰테크 #폰테크당일 #당일폰테크 https://cmaxfanatics.com/ 인터넷가입
