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5일 아리바이오에 따르면 이번 분석은 52주 투약을 마친 환자 300명의 이중맹검이 유지된 데이터를 기반으로 진행됐다.
AR1001 글로벌 임상 3상 시험은 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조 연구로 안전성 및 유효성을 평가한다. 전세계 13개국 230개 임상센터에서 초기 알츠하이머병 환자 1535명의 모집을 상반기에 완료했고, 현재까지 300명 이상이 투약을 마쳤다.
지역별로는 북아메리카 658명, 영국과 유럽 551명, 한국 200명, 중국 126명이다.
이번 중간 경과 분석에서 아리바이오 임상 연구팀은 임상완료 환자를 대상으로 모집 환자군의 적정성 평가, 1,2차 평가지표의 변화, 부작용 사례 등을 살펴봤다.
투약 환자군에 대한 1차 평가 지표는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)이 승인의 기준으로 인정하고 있는 임상 치매 등급 척도 ‘CDR-SB’다. CDR-SB는 인지 기능과 일상생활 수행 능력을 평가하며, 점수가 낮아질수록 치매 증상이 호전되는 것을 의미한다.
AR1001 투약을 완료한 300명의 CDR-SB 세부 분석 결과 86명(28.6%)에서 증상이 명확히 개선됐고, 39명(13.0%)은 투약 시점의 상태를 안정적으로 유지했다. 유지 또는 개선된 환자 그룹의 점수 변화는 -0.5~-8.5점까지 분포했다.
2차 평가 항목인 인지기능 평가(ADAS-Cog13), 생활능력 평가(A-IADL-Q), 우울증 평가(GDS), 인지기능 평가(MMSE) 등 4개의 지표 분석에서도 피시험자 증상 점수가 CDR-SB와 유사한 추세로 개선 및 유지된 것으로 나타났다.
현재까지 AR1001 임상 3상 참여 환자들의 이상반응들을 검토한 결과 우려할 만한 안전성 관련 경향이 발견되지 않았으며, 부작용으로 임상을 중단한 사례는 1.2%에 불과하다. 단일항체 약물에서 빈번하게 발생하는 뇌부종(ARIA-E) 또는 뇌출혈(ARIA-H)의 케이스도 없었다.
이번 중간 경과 분석은 향후 AR1001 임상3상 시험의 최종 종료까지 데이터의 품질 관리에 만전을 기하기 위해 임상 연구자 세미나 형식으로 진행됐다.
1차 세미나는 한국 임상 총괄 책임을 맡고 있는 김상윤 분당서울대병원 신경과 교수의 주관으로 소속 임상 교수와 아리바이오 임상연구팀이 참여했다. 오는 22일 전체 한국 임상의가 참여하는 2차 경과 분석 세미나가 열릴 예정이다.
김 교수는 “기존 치료제와 달리 뇌 부종 및 뇌출혈 같은 심각한 부작용 사례가 전혀 없고, 이례적으로 전체 환자군 중 40% 이상에서 1,2차 평가 지표가 유지 또는 개선되는 고무적인 경과가 나타난 만큼 임상 3상 완료까지 투약과 평가 등 품질관리에 더욱 만전을 기해야 한다”고 말했다.
아리바이오는 AR1001의 글로벌 임상 3상이 종료되는 내년 상반기 톱라인을 발표하고, 하반기 미국 FDA에 신약허가신청을 할 예정이다. 한편, 아리바이오는 코스닥 상장사 소룩스와 합병을 추진 중이며 합병 기일은 오는 11월 4일이다.
◎공감언론 뉴시스 heyjude@newsis.com폰테크 비대면폰테크 폰테크당일 당일폰테크 #폰테크 #비대면폰테크 #폰테크당일 #당일폰테크 https://cmaxfanatics.com/ https://cafe.naver.com/1djr152